Suspenden en EE.UU. venta de máquinas para apnea del sueño que bombean espuma a los pulmones

La empresa que solicitó retirar del mercado aparatos para la apnea del sueño a nivel mundial anunció el lunes que dejará de venderlos en Estados Unidos, en virtud de un acuerdo provisional con las autoridades reguladoras que podría costarle cerca de 400 millones de dólares.

El fabricante de dispositivos Philips ha retirado más de 5 millones de respiradores presurizados debido al riesgo de que su espuma interna pueda descomponerse con el tiempo, provocando que los usuarios inhalen pequeñas partículas y gases mientras duermen.

La compañía anunció por primera vez el problema a mediados de 2021, pero los intentos de reparar o sustituir las máquinas se han prolongado durante años, causando frustración a los pacientes de Estados Unidos y otros países.

El gigante holandés dijo que ha accedido a un decreto de consentimiento con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) y el Departamento de Justicia. El acuerdo aún no se ha cerrado, y falta que lo autorice un juez federal. Los directivos de Philips dieron a conocer el acuerdo provisional durante una presentación de informes de ingresos trimestrales.

Según los términos del acuerdo, Philips seguiría brindando mantenimiento a las máquinas vendidas anteriormente en Estados Unidos, pero no podría vender otras nuevas hasta que cumpla las medidas correctivas establecidas por la FDA. Los ejecutivos de la empresa dijeron que han reservado 393 millones de dólares para cambios operativos y actualizaciones necesarias con el fin de cumplir con lo que se les pide.

La compañía prometió que pondría “la seguridad y la calidad en el centro de todo lo que hacemos, con un mayor nivel de rendición de cuentas”, les dijo el director general de Philips, Roy Jakobs, a analistas e inversores.

Riesgos del uso de los aparatos 

El sitio web de la FDA advierte a los pacientes que los riesgos de ingerir la espuma de amortiguación del sonido podrían incluir dolor de cabeza, asma, reacciones alérgicas y problemas más graves. La agencia emitió una nueva advertencia en noviembre, en la que informó que los aparatos pueden sobrecalentarse y, en casos excepcionales, provocar incendios.

La agencia indicó también que no puede hacer comentarios sobre el anuncio de Philips hasta que un acuerdo final haya sido “firmado y presentado ante el tribunal”.

En 2022, la FDA tomó la inusual medida de ordenar a Philips que intensificara su divulgación a los clientes sobre la convocatoria para retirar las máquinas, incluyendo “información más clara sobre los riesgos de sus productos para la salud”. En ese momento, la agencia estimó que sólo aproximadamente la mitad de las personas en Estados Unidos que poseían máquinas afectadas sabían que habían sido retiradas del mercado.

Los clientes que intentan obtener reembolsos o dispositivos nuevos o reacondicionados por parte de la empresa han informado de retrasos de meses.

La mayoría de los aparatos retirados son máquinas de presión positiva continua sobre las vías respiratorias (CPAP, por sus siglas en inglés). Hacen pasar aire a través de una mascarilla para mantener abiertas las vías respiratorias durante el sueño. La empresa también ha retirado ciertas líneas de ventiladores y otros dispositivos respiratorios.

Si la apnea del sueño no se trata, las personas pueden dejar de respirar cientos de veces por noche, lo que provoca una peligrosa somnolencia y aumenta el riesgo de sufrir un infarto. El problema es más común en hombres que en mujeres, con estimaciones que oscilan entre el 10 % y el 30 % de los adultos afectados.

Philips volvió a mencionar el lunes unos estudios encargados por la misma compañía que dejan entrever que el inhalar espuma de sus máquinas es “improbable que resulte en daños significativos" a los pacientes. La compañía ha dejado de producir varios de los modelos retirados del mercado.

El anuncio más reciente no resuelve 675 demandas por lesiones personales presentadas contra la empresa en relación con los dispositivos. Esos casos han sido consolidados en un tribunal federal de Pensilvania.

Philips enfrenta acciones jurídicas similares en Canadá, Australia, Israel y Chile, según la última información presentada por la compañía.