La EMA pide vigilar posible mielitis transversa con AstraZeneca y Janssen

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) agregó hoy la mielitis transversa, una afección neurológica, como una posible reacción adversa muy rara de las vacunas de la COVID-19 desarrolladas por AstraZeneca y Janssen, y subrayó que este efecto secundario se produce con una “frecuencia desconocida”.

El comité de seguridad (PRAC) ha recomendado un cambio en la información del producto de Vaxzevria (nombre comercial de la vacuna de AstraZeneca) y Janssen para incluir una advertencia dirigida a profesionales de la salud y pacientes que reciban una de estas vacunas, para que estén atentos a posibles síntomas de mielitis transversa (MT) tras la vacunación.

Además, se ha agregado este trastorno neurológico al prospecto como “efecto secundario de frecuencia desconocida”, lo que permite también a los sanitarios estar alerta a los signos y síntomas de esta afección para un diagnóstico y tratamiento tempranos.

La EMA explica que la mielitis transversa se produce por la inflamación de uno o ambos lados de la médula espinal y puede causar debilidad en los brazos o las piernas, síntomas sensoriales (como hormigueo, entumecimiento, dolor o pérdida de la sensación de dolor) o problemas con la función de la vejiga o el intestino.

El PRAC ha revisado información sobre casos sospechosos de este trastorno informados a nivel mundial después de la vacunación (lo que no necesariamente significa que sea un efecto secundario directo de la vacuna en uno o todos los casos), incluidos los datos europeos, junto con literatura científica de ambas vacunas.

Tras esa revisión, los expertos de la EMA han concluido que hay una “posibilidad razonable” de que haya una “relación causal” entre estas dos vacunas y la mielitis transversa, pero el balance entre beneficio y riesgo de ambas vacunas sigue siendo positivo a la hora de evitar la COVID-19 grave y la hospitalización por la enfermedad que provoca el SARS-CoV-2.

Por otro lado, el PRAC también recomendó actualizar el prospecto de AstraZeneca para agregar más información sobre los casos muy raros de trombosis con trombocitopenia (TTS), puesto que se registraron menos informes de esta reacción adversa tras la vacunación con la segunda dosis.

De los 1,809 casos de trombocitopenia notificados en todo el mundo, 1,643 fueron después de la primera dosis y 166 tras la segunda.

La EMA desaconseja en la actualidad una segunda dosis de AstraZeneca en personas que hayan experimentado trombocitopenia después de la primera vacunación.