El año de la vacuna más esperada

El médico dominicano especializado en medicina de emergencias, medicina crítica y epidemiología considera que el momento “más oscuro y de incertidumbre ha pasado” pues hoy se entienden mejor tanto las intervenciones preventivas como las de tratamiento.

Poco después de la declaratoria de emergencia por el coronavirus, el Gobierno dominicano creó el Comité de Emergencia y Gestión Sanitaria para el Combate del COVID-19, designando al doctor Amado Alejandro Báez como su director ejecutivo y asesor en salud pública y sistemas de desastres, emergencias masivas y cuidados críticos.

En estas funciones permaneció hasta octubre, cuando tuvo que retomar sus responsabilidades en Estados Unidos, donde es Vice-Chairman y Profesor de Medicina de Emergencias y Salud Global del Medical College of Georgia. En el exterior también es Facultado de la Universidad de Barcelona y del Programa de Desastres de Harvard.

Pregunta: ¿Cuál es su opinión sobre la evolución de la pandemia en República Dominicana?

Respuesta: Se han logrado muy buenos resultados en el manejo de esta pandemia, nuestra data epidemiológica demuestra muchos mejores resultados que países más desarrollados y de mayor inversión capital en salud. Pienso que el suavizar las narrativas políticas previas a julio 5 (elecciones presidenciales) ha permitido una mejor objetividad en el manejo, y así el poder reproducir mejores prácticas realizadas anteriormente de forma colaborativa entre gobierno, organismos internacionales e instituciones privadas. El actual Gabinete de Salud liderado por la vice-Presidente Raquel Peña está haciendo un muy buen trabajo, colaborativo y armonioso.

P: ¿Estamos haciendo bien las cosas?

R: Vivimos en otro momento de la pandemia. El momento más oscuro y de incertidumbre ha pasado. Hay que felicitar el trabajo de tantos héroes que con valentía brillaron en ese oscuro e incierto momento. Hoy sabemos mejor cuáles intervenciones funcionan y cuáles no. Entendemos mejor tanto intervenciones preventivas como de tratamiento. Esto no solo la efectividad de experiencias locales implementadas desde el inicio de la pandemia, sino también mejores prácticas internacionales. La solidaridad, colaboración y sinergias funcionan, yo exhortaría mayores alianzas público -privadas para generar esa necesaria escalabilidad resolutiva.

P: ¿Cuántas vacunas de las que se están desarrollando contra la COVID-19 han pasado la fase III?

R: Hay que explicar un poco el tema de las fases. Tradicionalmente un proceso para desarrollo de vacunas toma de 12-18 meses. Cada fase conlleva elementos de seguridad, vigilancia y monitoreo. Existen ensayos “preclínicos” donde se hacen evaluaciones en animales. Fase-I ya implica evaluar seguridad en un grupo pequeño de humanos, Fase-II implica “ensayos expandidos” donde se hacen evaluaciones controladas en cientos de sujetos divididos/ segmentados en grupos para ver si la vacuna lleva resultados diferentes en diferentes grupos.

Fase-III ya es lo que llamamos “ensayo de efectividad” donde miles de sujetos son evaluados para ver cuáles de los vacunados desarrollan la enfermedad versus sujetos con placebo, eso es lo que se llama ensayo placebo-controlado”.

Una vez evaluados los resultados de Fase-3 las vacunas pueden pasar a “aprobación limitada”. A la fecha de hoy tenemos 41 vacunas desarrolladas en Fase-1, 17 en Fase-2 y 13 en Fase-3, existiendo 7 vacunas aprobadas para uso limitado, y cero (0) para uso completo. Es bueno aclarar que tanto China como Rusia tienen vacunas aprobadas para “uso limitado” que técnicamente no pasaron por Fase-3 y esto genera preocupaciones con la seguridad y efectividad de ellas.

P: ¿Hay esperanzas de que se aprueben y apliquen masivamente en 2021?

R: En el día 8 de diciembre ya han sido aprobadas varias vacunas y ya se vacunó la primera persona fuera de un ensayo clínico. De forma que ya ahora en diciembre 2020 se inició el proceso de vacunación. Existe optimismo con varias vacunas, dos llevan tecnología mRNA (mensajero). Estas son la de Pfizer y Moderna, y la de Aztra Zeneca Oxford es una tecnología más tradicional, en este caso lo que llaman “Adenovirus Vectorizado de Chimpancé”, las tres enfocadas a contrarrestar la proteína de espiga del Coronavirus. Creo que los números superiores del 90% efectividad de Pfizer y Moderna son prometedores, sin embargo, se reporta que un error de dosis en el ensayo Fase-III de Aztra Zeneca/Oxford también demostró efectividad mayor a 90% cuando la primera puesta es administrada a media dosis solo (70% efectividad total de ambos regímenes de dosis).

P: ¿Tendremos que vacunarnos periódicamente como hacemos contra la influenza?

R: Es una buena pero compleja pregunta afectada por fundamentalmente dos factores:

1. El COVID-19 es una enfermedad nueva y las vacunas responden a tecnologías nuevas muy recientes para saber impacto a largo plazo.

2. La apuesta a inmunidad más permanente depende de la efectividad de las vacunas en la combinación de inmunidad humoral (anticuerpos) e inmunidad celular (linfocitos)

Por otro lado, quizás contrastando la naturaleza RNA del SARS-COV2 podemos considerar la posibilidad de una vacunación periódica tipo Influenza.

P: Tomando en cuenta las exigencias de almacenamiento, ¿cuál de las vacunas podría ser más factible para aplicación masiva?

R: Existen diferentes esquemas de refrigeración y logística de suministro. La vacuna de Pfizer requiere refrigeración a muy bajas temperaturas (menos 70 grados Celsius), eso limita significativamente movilidad en base a la no disponibilidad de ese tipo de cadena de frío. Las otras vacunas no tienen requerimientos tan importantes de refrigeración. Sin embargo, hay que balancear estos temas logísticos con efectividad y disponibilidad.

P: ¿Será suficiente una dosis?

R: Depende de la casa productora. Por ejemplo, Aztra Zeneca/Oxford implica un esquema de dos vacunas, donde ahora mismo se está evaluando dosificación de cada aplicación.

P: Una vez aprobada una vacuna ¿es ju stificado temer que deje efectos secundarios con el tiempo?

R: Bueno, habrá efectos secundarios como se ven en todas vacunas. Existen mecanismos de vigilancia y monitoreo post marketing que ayuda a reducir estas complicaciones y entender mejor los efectos adversos en diversas poblaciones. Pero tenemos que necesariamente confiar en la ciencia detrás de estos procesos y la seguridad de las aprobaciones.

P: Sería preferible esperar los estudios de la fase IV (final) para vacunar a las personas que no tengan condiciones de riesgo que puedan agravar la COVID-19?

R: Fase IV no es más que la vigilancia post-aprobación. Y precisamente dentro de un plan de vacunación la estrategia primordial es vacunar primero a poblaciones de alto riesgo. De forma que nosotros altamente recomendamos la creación e implementación de un plan nacional de vacunación COVID-19 que priorice la vacunación a empleados de salud y a poblaciones de alto riesgo.

De paso, nosotros trabajamos junto a SISALRIL un Score/ Índice de Riesgo para el COVID-19, integrando conceptos de salud poblacional, tenemos mapeados con exactitud (nombre, cédula y dirección) todas las personas de riesgo segmentado en tres grupos (bajo 1.91%, intermedio 26.11 y alto 71.97%), este esquema pudiera ser un interesante punto de partida para una estrategia nacional de vacunación.

P: ¿Cuánto tiempo podría tomar lograr una inmunidad masiva?

R: La inmunidad colectiva o en rebaño se estipula verla cuando exista un 60-70% de la población inmune por combinación de forma natural (adquirida por COVID-19) o por vacunación. De esta forma la pregunta de inmunidad colectiva depende de disponibilidad de las vacunas, efectividad de estas y logística de aplicaciones masivas.

El doctor Amado Alejandro Báez es médico egresado de la UNPHU, formado en Mayo Clinic y en la Universidad de Harvard.